в мире животных
иллюстрации: юлия попова
Отечественный рынок ветпрепаратов как минимум со времен пандемии нельзя назвать стабильным. В очередной раз его качнуло 1 сентября, когда вступили в силу изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязует производственные площадки отечественных и иностранных производителей ветпрепаратов, представленных в России, иметь сертификат GMP (от англ. Good Manufacturing Practice — «надлежащая производственная практика»). Из-за этого владельцы домашних животных могут столкнуться с новыми трудностями — некоторые препараты временно пропадут, другие окончательно исчезнут с прилавков.
главный дефицит
«Когда „Бравекто“ не будет, я не знаю, что мы будем делать», — говорит Наталия, владелица французского бульдога Эммы с генерализованным ювенильным демодекозом, хроническим заболеванием, вызываемым подкожными клещами рода Demodex. Ветеринар прописал Эмме пожизненно пить «Бравекто», антипаразитарный препарат американского производителя MSD Animal Health, — но последние месяцы достать эти таблетки в России становится практически невозможно. Сначала они подорожали — Наталия вспоминает, что до событий 24 февраля препарат стоил около 1200 рублей, а в сентябре этого года в их ветеринарной клинике его продавали уже за 6500 рублей. А потом он вовсе исчез. «Я слегка запаслась, две пачки невестка из Португалии привезла. Еще попробовала заказать китайское „Бравекто“ с „Озона“, но будет ли эффект, мы поймем не сразу». Другой популярный антипаразитарный препарат «Симпарика» в случае Эммы оказался менее эффективен.
«Бравекто» — препарат, про нехватку которого владельцы питомцев, в том числе абсолютно здоровых, говорят чаще всего. Из-за безопасности и эффективности многие предпочитают именно эти таблетки давать собакам и кошкам в сезон клещей (в Москве примерно с марта по ноябрь). По данным Россельхознадзора, MSD Animal Health начал сокращать ввоз препаратов для домашних животных в Россию с весны 2022 года. Для сравнения: в 2021 году было ввезено 2,7 млн упаковок «Бравекто», в 2022 году поставки сократили до 882 тыс. упаковок, в первом полугодии этого года в Россию не было привезено ни одной упаковки препарата. То есть с законом № 317-ФЗ этот дефицит не связан — но новое регулирование может усугубить ситуацию, по крайней мере, временно.
закон
и его последствия
С 1 сентября для ввода в гражданский оборот импортного ветеринарного препарата производитель обязан получить сертификат соответствия GMP. «Это свод принципов управления качеством при производстве лекарств для животных и людей, который международные организации разработали в 60-х годах прошлого века, чтобы обеспечить выпуск безопасной и качественной продукции», — объясняет Семён Фёдорович Жаворонков, исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), в которую входят Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc. и MSD Animal Health.
В самом факте обращения к стандартам GMP ни Жаворонков, ни опрошенные ветеринары проблем не видят. «Для оказания ветеринарной помощи главное, чтобы животные получали качественные препараты — с доказанной эффективностью и минимальным риском побочных эффектов. С учетом обязательной сертификации GMP эти требования как раз и должны выполняться», — комментирует Анна Валерьевна Макарова, заведующая отделением терапии Vetcity Clinic.
По данным Россельхознадзора, на момент подготовки материала GMP-заключения были у 39 иностранных производителей, которые производят более 200 препаратов. При этом участники АВФАРМ (в совокупности за прошлый год они обеспечили 40% всего импорта ветеринарных препаратов в РФ) к октябрю этого года приняли на своих предприятиях 65 российских инспекций, из которых более 76% завершились отказом в выдаче сертификатов.
Заключения выдаются по итогам инспекции — российские специалисты лично выезжают на производственную площадку, общаются со специалистами производства по видеосвязи или изучают документы в российском офисе компании. «Особенность российских инспекций в том, что заключение о соответствии (или несоответствии) GMP выдается не на всю производственную площадку и не на производство отдельных групп препаратов (например, только „стерильных препаратов“ или „твердых лекарственных форм“), а на отдельные продукты», — поясняет Жаворонков. Это сказывается на возможности поставок — например, если препарат производят по стадиям на разных предприятиях и хотя бы одно из них не получило сертификат GMP, ввести его в оборот в России невозможно.
На этом трудности не заканчиваются. «Процедура ввода в гражданский оборот, которая заработала с 1 сентября, шире одного лишь требования о наличии GMP», — поясняет глава АВФАРМ. Также теперь необходимы дополнительные лабораторные исследования поступающих препаратов, причем проводить их нужно именно в российских лабораториях. Еще одно требование — об аттестации. «По закону ввести импортируемый ветпрепарат в гражданский оборот может только сотрудник, предварительно аттестованный Министерством сельского хозяйства Российской Федерации», — говорит Жаворонков. На момент вступления нового закона в силу таких сотрудников в стране просто не было, и компании были вынуждены ждать завершения аттестационных экзаменов.
Итого: с начала осени в гражданский оборот ввели 105 наименований ветпрепаратов зарубежного производства, среди них только три иностранные вакцины (и все для сельскохозяйственных животных и птицы). Большую часть составляют антибактериальные препараты из Белоруссии и Китая. Для сравнения: в 2022 году в Россию ввозили более 700 наименований зарубежных ветпрепаратов, включая более 200 наименований вакцин.
прогнозы
«Многие дистрибьюторы сформировали запасы, это хорошо видно по статистике ввоза в этом и прошлом году. Аналогично поступили и потребители», — делится Жаворонков. Его осторожный условный прогноз — запасов хватит на полгода. «Единственный способ исправить ситуацию, сложившуюся из-за вступления в силу нового законодательства, — всем заинтересованным предприятиям как можно быстрее успешно пройти российские инспекции», — говорит глава АВФАРМ. Сейчас Ассоциация прикладывает усилия, чтобы вместе с регулятором выработать решение, позволяющее оптимизировать этот процесс.
Руководитель лечебно-диагностического отделения SkolkovoVet, ветеринарный врач-гастроэнтеролог Александра Николаевна Букова (Купцова) предполагает, что частично дефицит смогут восполнить производители из дружественных стран, «но пока нет четкого понимания, как быстро это можно будет сделать». А представители ветеринарной клиники при центре реабилитации бездомных собак «Юна» напоминают, что «отсутствие привычных иностранных препаратов, как правило, стимулирует развитие собственного производства».
Что происходит на рынке ветпрепаратов
прямо сейчас
«В 2020 году были сложности с поставками из-за пандемии COVID-19, затем возникли санкционные ограничения и уход иностранных производителей с рынка. В этом году на повестке — новые правила ввода лекарств в оборот, которые вступили в силу 1 сентября. Как итог последнее время ветеринарные клиники довольно часто сталкиваются с ситуацией, когда на рынке временно или насовсем исчезает препарат и необходимо адаптироваться под новые условия. К настоящему моменту мы уже наработали большой опыт в поиске препаратов-аналогов и поэтому не ощущаем значимой нехватки лекарств», — говорит Макарова из VetCity. По ее наблюдениям, с острым дефицитом ветпрепаратов сейчас сталкиваются лишь единицы. «Очень сильно страдают в первую очередь пациенты с хроническими заболеваниями, которые можно контролировать только медикаментозно. К таким заболеваниям можно отнести атопию, хроническую энтеропатию, недержание мочи, заболевания нервной системы (например, асептический менингоэнцефаломиелит)», — дополняет Букова (Купцова) из SkolkovoVet.
Макарова подчеркивает, что последствия нового регулирования ее клинику еще не задели — и надеется, что и в будущем проблем помогут избежать существующие запасы и все те же дженерики: «Серьезных вопросов к данным препаратам не возникает. Например, мы используем „Кладаксу“ вместо „Синулокса“, „МароПЕТ“ вместо „Серении“».
Кира Черная, ветеринарный врач нефролог-уролог ИВЦ МВА «Запад», подтверждает, что аналоги приходится искать все чаще: «На что-то они есть. Например, „Марбобел“ от белорусской компании „Белкаролин“, препарат-аналог инъекционного „Марфлоксина“, антибиотика фторхинолонового ряда — очень эффективен. А на что-то аналогов нет. Например, у того же „Бравекто“ их не существует. Ничем не заменить „Аранесп“, медицинский препарат для лечения от анемии, который производят в Нидерландах, — периодически он пропадает. „Пропалин“ и „Уристоп“, препараты для лечения при недержании мочи, давно пропали, пациенты покупают их, как правило, у спекулянтов. Была большая проблема с наркозными препаратами, такими как „Золетил“, но мне повезло, что я работаю в большой ветеринарной клинике, в которой заблаговременно сделали заказ на большое количество препарата, и мы переждали этот кризис».
После того как компания Elanco не смогла получить сертификат GMP, многие владельцы начали беспокоиться из-за «Мильбемакса», популярного антигельминтного препарата, но в этом случае повода для тревоги нет. «На российском рынке есть аналоги „Мильбемакса“, и с точки зрения эффективности они вызывают доверие у ветеринарных врачей», — говорит Анна Валерьевна Макарова. С ней солидарны коллеги из «Юны»: «Мы можем порекомендовать такую альтернативу, как „Милпразон“, которым пользуемся давно». Положительно высказывается об этом препарате и Кира Черная.
«Если же не хочется менять антигельминтное средство, стоит закупиться впрок, пока препарат есть в доступе, тем более что срок хранения глистогонных препаратов обычно составляет 3–4 года. Хотя мы уверены, что проблема с поставками рано или поздно нормализуется, либо появятся „альтернативные“ способы приобретения данных препаратов. Многие товары сейчас официально нельзя купить в России, но мало у кого возникают проблемы с их приобретением», — добавляют представители центра «Юна».
Препараты без официального сертификата или от нелицензированного продавца могут оказаться неэффективными и даже навредить питомцу — потому что в этом случае нельзя быть уверенными ни в подлинности, ни в адекватности условий перевозки и хранения. «Например, в нашей практике было много случаев бабезиоза после приема препаратов от клещей с маркетплейсов: таблетки просто не сработали. А такое заболевание, как бабезиоз, может нести серьезную угрозу здоровью питомца вплоть до летального исхода», — рассказывает Макарова. Это стоит учитывать не только при покупках с маркетплейсов, но и у спекулянтов в социальных сетях или с рук у других владельцев животных. Букова (Купцова) подтверждает, что риски существуют, «но есть ряд лекарственных средств, которые по-другому приобрести нет возможности и тогда не остается выбора».
Из самых тупиковых ситуаций Черная со своими пациентами выходит благодаря проверенным опытным путем телеграм-каналам, торгующим ветпрепаратами. О них она услышала от коллег и клиентов: «Я уже сама заказывала там для своего шпица Куси препарат „Зилкен“, он идет как успокоительный, но не сильно воздействует на мозг. Пес нормально его воспринимал. И многие клиенты покупают там препараты, например, для снижения фосфора, и все у них прилично, я им доверяю». Но, естественно, цены там выше, чем когда-то были в ветаптеках. Например, если раньше флакончик «Ипакитине» (препарат, который назначают кошкам и собакам при хронической почечной недостаточности) можно было купить на месяц за 1500-2000 рублей, то сейчас в телеграме стоимость от 5000 рублей (а на маркетплейсах она может достигать и вовсе 12 000 рублей). Заменить «Ипакитине» можно препаратом «Нефроантитокс», но Черной он кажется менее эффективным: «По некоторым своим пациентам я прям вижу, что он хуже работает. Но не у всех есть деньги, чтобы купить упаковку „Ипакитине“ за несколько тысяч рублей».
А один раз пациентам Черной пришлось серьезно рискнуть и довериться случайно найденному телеграм-каналу. «У меня был пациент, у которого было редкое и очень серьезное заболевание, болезнь Аддисона. Она лечится пожизненным приемом препаратов подгруппы минералокортикоидов по типу „Кортинефф“ и „Кортеф“. Когда пациенту стало плохо и мы выявили у него это заболевание, препарат нужно было найти очень срочно — но это было уже после начала СВО, на рынке были большие проблемы. Я просто вбила в поиск в телеграме „Кортинефф“, попала в неизвестный мне телеграм-канал, торгующий ветпрепаратами, и там люди смогли его купить. Моему пациенту это помогло, он не отравился, он выжил. Без этого препарата он мог бы умереть в самое ближайшее время».
плановая вакцинация
С вакцинами ситуация тоже сложная. «На данный момент доступны вакцины российского производства „Мультикан“ и „Мультифел“, а также чешского производства „Биокан“ и „Биофел“. Другие вакцины остались в небольшом количестве, при желании их можно найти, но с большим трудом», — говорит Макарова. При этом некоторые ветеринары считают, что «Мультифел» и «Мультикан» могут достаточно тяжело переноситься. Букова (Купцова) также отмечает, что у этих вакцин «штаммы инфекций инактивированные, из-за чего иммунный ответ вырабатывается на более короткое время».
Кира Черная считает, что «всегда лучше найти ту вакцину, которой вы уже вакцинировали питомца, которую питомец уже неоднократно хорошо переносил». Но у нее самой такой возможности не было — своего 13-летнего пса, «больного с головы до ног», она привила французским «Эуриканом», потому что «Нобивак», которым они пользовались ранее, было не найти. «„Нобивак“ и вправду перестали поставлять в Россию, а у тех вакцин, которые покупались про запас, скоро истечет срок годности, — подтверждает Букова (Купцова). — Что касается „Эурикана“, то с его приобретением пока явных сложностей у нас нет». При этом, по ее наблюдениям, «Биокан» по составу и переносимости не уступает ни «Нобиваку», ни «Эурикану», и с осложнениями после него сталкиваются не чаще.
«При переходе на препарат или вакцину со сходным составом ничего критичного ожидать не нужно. Если у владельца возникают сомнения и вопросы, рекомендуем проконсультироваться с лечащим врачом», — говорит Макарова. Черная рекомендует в любом случае соблюдать несколько мер безопасности — даже перед вакцинацией здорового животного, даже привычным препаратом: «Во-первых, выбирайте самое стабильное состояние, когда пациент не в стадии обострения по хронической болезни почек или хроническому циститу, а во-вторых, делайте вакцину тогда, когда у вас есть два дня в запасе. Лучше всего в субботу утром при обычной пятидневной рабочей неделе. В субботу утром приходите вакцинироваться и дальше двое суток наблюдайте за состоянием животного. Питомец может стать более вялым, дольше спать, меньше есть, отказываться играть — это нормально. Допустимы даже однократная рвота и однократный понос. Все остальное уже ненормально, и надо идти в клинику к дежурному терапевту».
подготовка к переезду
В «Юне» считают, что с самыми большими сложностями рискуют столкнуться те, кто привык со своими питомцами ездить за границу. «У некоторых стран есть особые требования к вакцинации животных или другим документам. Таким клиентам стоить быть особо внимательными — изучите правила ввоза животного в пункт вашего назначения и заблаговременно свяжитесь с СББЖ (станция по борьбе с болезнями животных), чтобы грамотно и вовремя подготовить документацию и проконсультироваться по вопросу прививок», — советуют в «Юне». Так, желающим въехать с животным в страны Евросоюза рекомендуется ознакомиться с Приложением III к Регламенту (ЕС) 576/2013 фиксирующим, что, например, вакцина от бешенства должна быть либо «инактивированной с как минимум одной антигенной единицей на дозу», либо «рекомбинантной, экспрессирующей иммунизирующий гликопротеин вируса». При этом Россельхознадзор опровергает необходимость вакцинации именно иностранными препаратами: «Ни в одном международном сертификате не указано, что животное должно быть вакцинировано от бешенства определенной вакциной».
«„Биокан“ и „Биофел“ (производитель Bioveta не был аттестован GMP. — Прим. ред.) подходят для выезда питомцев в определенный список стран. Если эти препараты закончатся и другие импортные аналоги не появятся на рынке, с российскими вакцинами можно будет выехать только в страны бывшего СНГ. При таком сценарии для выезда за границу с домашними питомцами владельцам придется сначала выезжать в страны бывшего СНГ и уже там прививать животных импортной вакциной», — говорит Макарова.
Черная подтверждает, что ради вакцин в Казахстан и Белоруссию ездят уже сейчас: «Я знаю, что есть люди, которые берут мини-отпуска специально под конец вакцинации питомца и прививают его там „Нобиваком“ или „Эуриканом“, кошек в том числе».
нелегальные вакцины
Дефицитный «Нобивак» все равно мелкими партиями приезжает в ветклиники, и можно попытаться его забронировать у своего ветеринара. Так делает, например, бизнес-аналитик Анна: «Для собаки и в этом, и в прошлом году нам удалось поставить „Нобивак“. Мы нашего врача за два месяца предупреждаем, что придем вакцинироваться, она нам бронирует препарат. Но я думаю, это не для всех опция, нужны хорошие долгие отношения с ветеринаром».
Однако если у вас в планах переезд с питомцем за границу, «Нобивак» в новых реалиях может стать серьезным препятствием — если он был ввезен нелегально, СББЖ откажут в выдаче ветеринарно-сопроводительных документов, посчитав его контрафактом (даже если это не подделка, а оригинальный импортный препарат, но его завезли в страну, например, по документам как стеклотару).
Проверить, легальна ли импортная вакцина, которую собираются поставить вашему питомцу, можно прямо в клинике по наклейкам на упаковке, пишут в гайдлайнах Telegram-чата «Увожу кроликов», который стал главным местом общения и обмена опытом среди релоцирующихся и путешествующих с питомцами. «У всех иностранных вакцин, которые официально реализуются в России, на наклейке присутствуют русские надписи в строках серия/годен до. Если русских надписей нет, перед вами 100% контрафакт и вас с высокой вероятностью завернут в СББЖ». Также, если речь идет о «Нобиваке», можно сверить серию, указанную на упаковке, со списком серий легально ввезенных вакцин, опубликованном на сайте Россельхознадзора.
Если вы уже постфактум выяснили, что вакцина была ввезена нелегально, а вам надо ехать за границу, администраторы чата «Увожу кроликов» советуют потребовать в той же ветклинике вас ревакцинировать легально ввезенным препаратом. Бояться этого не нужно, говорит Букова (Купцова): «Вакцинировать повторно можно, так как, по сути, реального срока действия у вакцины нет, все зависит от ответа иммунной системы: насколько он сильный и как долго держится. Но мы рекомендуем выждать хотя бы три недели между первой вакцинацией и второй». Если делать этого все же не хочется, запасной вариант — потребовать переклеить наклейки в ветпаспорте на то, что было легально ввезено или произведено в РФ. Ветклиники вряд ли будут отказывать, пишут в чате «Увожу кроликов». Причина — на ветпрепараты не распространяется законодательство, устанавливающее условия для параллельного импорта лекарственных средств до 31 декабря 2024 года, и Россельхознадзор регулярно напоминает об уголовной ответственности за оборот контрафакта.
Люба Коробкина, тату-мастер, благополучно переехавшая со шпицем Барни в Германию, искать «Нобивак» для релокации год назад не стала: «Кололи, что тогда было в доступе, то есть чешский „Биокан“. Искать „Нобивак“ было страшно, так как появились подделки или по-серому ввезенные препараты. А вакцины должны транспортироваться при строгом температурном режиме».
Самостоятельно привезенные из другой страны вакцины или купленные с рук не только могут быть опасны для здоровья питомца, но также вряд ли помогут при переезде за рубеж — ветеринарные клиники, которые заботятся о своей репутации, откажутся их ставить.
что делать владельцам домашних животных
Главный совет — найти ветеринара, которому вы будете доверять, и консультироваться с ним по всем волнующим вас вопросам о здоровье питомца. Других универсальных советов, к сожалению, быть не может, потому что у всех разные ситуации с множеством разных вводных. В целом основных стратегий несколько, и выбирать, привозить ли привычные зарубежные ветпрепараты из отпусков, брать их у спекулянтов по завышенным ценам, искать остатки или пробовать отечественные аналоги, стоит, опираясь на ваши возможности и мнение лечащего врача.
«Ветеринарный врач всегда действует в интересах питомца и его владельца, взвешивает риски и несет ответственность за свои решения, — резюмирует Макарова. — А проявление побочных эффектов зависит не столько от страны-производителя, сколько от индивидуальных реакций организма. В сознании многих соотечественников действует стереотип: зарубежное — всегда хорошо, российское — почти всегда плохо. Но это далеко не так. Когда владелец выбирает клинику и лечащего врача для питомца, ключевое — доверие к врачу. Наша задача — сделать все необходимое для эффективного лечения, профилактики и стабилизации состояния».
